¿Qué investigación se está haciendo para encontrar tratamientos o una cura para la EM? Esta pregunta es de gran interés para aquellos con EM y sus seres queridos. Para leer y comprender los informes sobre la investigación actual de la EM, o si está considerando participar en un estudio, primero es útil comprender cómo se diseñan, realizan y validan los estudios de investigación.
Existen dos categorías principales para la investigación humana: estudios observacionales y experimentales.
Aquí, los investigadores siguen a un grupo de personas para recopilar datos sobre ellas. No interactúan ni influyen en los participantes del estudio; simplemente los observan y recopilan información.
Los científicos usan estudios observacionales para identificar diversas diferencias o denominadores comunes, como factores de riesgo o efectos positivos, que se encuentran dentro del grupo de participantes.
Existen varios tipos de estudios observacionales, que incluyen:
Aquí, los investigadores introducen una variable, como un medicamento, un dispositivo médico o un método de terapia, en un grupo y miden sus efectos. Los resultados se comparan con un grupo similar al que no se le da la variable o se le da una versión placebo. Este grupo se conoce como el grupo de control.
Los científicos usan estudios experimentales para conocer los efectos y la efectividad potencial de los tratamientos. Los estudios experimentales en el campo de la medicina a menudo se conocen como ensayos clínicos.
Hay varios tipos de estudios experimentales que incluyen:
La investigación comienza con una extensa planificación. Un estudio debe estar bien diseñado para garantizar que se reúna la información necesaria para llegar a una conclusión clara e imparcial. La investigación mal diseñada puede dar resultados engañosos.
Para medicamentos y dispositivos médicos, el proceso pasa a una etapa conocida como investigación preclínica, donde se realizan pruebas de laboratorio. El objetivo de las pruebas preclínicas es determinar si el tratamiento tiene el beneficio potencial de ser evaluado en humanos y minimizar el riesgo de hacerlo. En esta etapa, los medicamentos se prueban en células vivas y/o animales. Esta prueba está destinada a determinar qué cambios específicos desencadena el fármaco dentro de un organismo, y si el organismo cambia el fármaco de algún modo así como también cualquier potencial de toxicidad.
Cuando se aprueba un estudio para su continuación, la siguiente tarea de los investigadores es reclutar e inscribir a participantes. Ellos compartirán los criterios de inclusión y exclusión. Para inscribirse, una persona debe cumplir los criterios de inclusión, que especifican qué tipo de participantes se necesitan, y no cumplir los criterios de exclusión, que identifican los factores que hacen que una persona no sea elegible.
Aquellos que están inscritos reciben información y la oportunidad de formular preguntas. Los investigadores deben asegurarse de que los participantes comprendan completamente el estudio y lo que se les hará. Este proceso se llama consentimiento informado, y los participantes deben firmar formularios que indiquen que entienden cómo se llevará a cabo el estudio, cuáles son sus derechos como participantes y qué riesgos están asociados con su participación.
Algunos ensayos, en particular los que evalúan nuevos medicamentos, se realizan en fases.
Cuando los estudios han demostrado que un tratamiento es seguro y efectivo, los investigadores evalúan si requiere aprobación regulatoria para proceder. Los estudios sobre nuevos protocolos de terapia, como una dieta específica o modificación de la conducta, normalmente se publican en revistas revisadas por pares y se enseñan en educación médica continua antes de implementarse. Pero los nuevos medicamentos y ciertos dispositivos médicos requerirán la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Cuando un tratamiento requiere la aprobación de la FDA, el desarrollador del producto presentará una solicitud junto con la investigación correspondiente. Esa información es revisada por un panel de expertos en un proceso que puede llevar de 6 a 10 meses. A veces, la FDA acordará acelerar el proceso de revisión, si el tratamiento está diseñado para una necesidad no satisfecha o representa una aprobación significativa sobre los tratamientos ya disponibles.
Para obtener más información sobre los ensayos clínicos o si está interesado en participar en la investigación, consulte nuestra página de ensayos clinicos.